一.什么是FDA注冊

　　FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品監(jiān)督登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：二類和三類產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　二.FDA注冊的常見誤區(qū)

　　1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應(yīng)的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。

　　2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3.FDA注冊有？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在一說。那么市面上流傳的FDA是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

　　三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別

　　可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：1.二；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.器械 4.食品 5.

　　FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

　　四.FDA注冊*新動向

　　近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關(guān)材料時，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、和聯(lián)系電話，以免帶來清關(guān)延誤。

　　據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請在清關(guān)材料中明確標注清楚。

　　步：申請受理

　　a收到符合要求的申請后，認證機構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

　　b同時，認證機構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費和通知。

　　c申請人按要求將資料提供到認證機構(gòu)。

　　d申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

　　[注：企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的文件；CB及報告（如有）]。

　　第二步：資料審查

　　a在資料審查階段，產(chǎn)品認證需對申請進行單元劃分。

　　b單元劃分后，若需要進行樣品測試，產(chǎn)品認證向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費通知，同時，通知申請人向相應(yīng)的檢測機構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　a樣品由申請人直接送達的檢測機構(gòu)。

　　b申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

　　c檢測機構(gòu)對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。

　　d樣品驗收后，檢測機構(gòu)填寫樣品檢測進度表報認證機構(gòu)。

　　e認證機構(gòu)收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關(guān)付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。

　　第四步：樣品檢測

　　a企業(yè)在型式試驗階段應(yīng)作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗進度，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。

　　b樣品測試結(jié)束后，檢測機構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。

　　c檢測機構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認證機構(gòu)。

　　第五步：工廠審查

　　a對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構(gòu)組織進行工廠審查。

　　b工廠檢查的前期準備包括：與認證機構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動。

　　c企業(yè)要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認的不符合項和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項的整改。

　　第六步：合格評定

　　a產(chǎn)品認證對各階段的結(jié)果進行收集整理后，進行初評。

　　b合格評定人員對以上結(jié)果進行復(fù)評。

　　第七步：領(lǐng)取

　　a認證機構(gòu)簽發(fā)。

　　b申請人打印領(lǐng)證憑條，到認證機構(gòu)自取或要求寄送